MAKİNA EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ’NDE YENİ DÖNEME GİRİYORUZ!!!

Eski 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olan CE  Belgelendirme yöntemi olarak iki yöntem vardı. Makina Emniyeti Yönetmeliği’nde en sorunlu ve tartışmaya açık  olan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından yapılan CE belgelendirme yöntemi “Storage of Technical File / Dosya Saklama Yöntemi” idi. Bu yöntemde herhangi bir değerlendirme veya kontrol olmadan...

Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde “2021/0105 (COD)” Üreticileri Neler Bekliyor?

TESTPLUS olarak uzmanlık alanımız olan yönetmelik, standart ve kararnameleri anlık takip edip güncellenmelerle ilgili hem kendi personelimizi hem ilgili müşterilerimizi zaman kaybetmeden bilgilendirmekteyiz. Güncellemeler ile gelen değişiklikleri teknik kadromuz yorumlayıp alınması gereken önlemleri, ürün belgelendirme programımızda yapılması gereken bir güncellemeleri ve yaptırımları anında uygulamasını yapmaktayız. Makine emniyeti yönetmeliği teknolojinin gereklilikleri, ...

Ukca Belgelendirmesi ve Ukca İşaretlemesi Nasıl Yapılır?

UKCA işareti ne zaman kullanılır? Aşağıdakilerin tümü geçerliyse ,   1 Ocak 2022'den önce yeni UKCA işaretini kullanmanız gerekir . Eğer üretiminiz: Büyük Britanya'daki pazar içinse, UKCA işaretini gerektiren mevzuat kapsamında ise, üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerektirir 1 Ocak 2021'den önce CE Belgesi verilen ürünler  UKCA uygunluk sertifikası kapsamındadır. UKCA işaretinin yerleştirilmesi Çoğu durumda, UKCA işaretini ürünün kendisine veya ambalajına uygulamanız gerekir. Bazı durumlarda, kılavuzlara veya diğer destekleyici dokümana yerleştirilebilir. ...

CE Belgesi Yerine Geçen Self Deklarasyonun Faydası Ve Zararı Nedir?

CE işaretini  kendiniz birinci  taraf olarak ürüne iliştirip CE  belgelendirmeyi kendiniz mi yapmayı  düşünüyorsunuz? İşte bilmeniz gerekenler. Ürününüzü Avrupa Birliği ekonomik pazarına  satmadan önce, CE belgesini alıp CE işaretinin iliştirilmesi  gerekir. Üreticilerin ihracat aşamasında almaları gereken bir karar  bahsi geçöen ürünün CE uygunluk değerlendirilmesinin birinci taraf olarak kendisi ve ya...

Respiratör Maskeler İçin CE Belgendirme Nasıl Yapılır?

FFP1 , FFP2, FFP3 sınıflandırmada halk arasında N95 maske olarak bilinen  EN 149 standardına göre üretilerek CE belgesi almış maskelerdir. Filtreleme verimleri ve en az  toplam içe doğru sızıntı değerlerine göre FFP1, FFP2, FFP3 şeklinde sınıflandırmaktadır.FFP1: sızma miktarı azami %22FFP2: sızma miktarı azami %8FFP3: sızma miktarı azami %2 İlgili standarda göre...

FFP2 MASKEYİ AVRUPA BİRLİĞİNE İHRAÇ EDEBİLMEK İÇİN NE YAPMAK GEREKİYOR?

Bu yazı koruyucu maskeler (FFP2 veya FFP3 tipi), koruyucu gözlükler ve yüz siperleri, koruyucu eldivenler ve giysiler vb. gibi Kişisel Koruyucu Ekipmanlar (PPE) için geçerlidir. Tıbbi cihazlara ilişkin kurallar (örneğin, tıbbi veya cerrahi maskeler) farklı bir makalenin konusudur, diğer yazılarımızdan bilgi edinebilirsiniz.  AB (EFTA / EEA dahil) ve Türkiye pazarında...

CE Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?

CE işaretlemesi ile ilgili yapılan belgelendirme ve ürün uygunluk değerlendirme işlemlerinde en sık sorulan sorulardan birisi “CE Belgesi kaç yıl geçerlidir?”. Bu soruya cevap vermek uygulanan CE belgelendirme ve CE uygunluk değerlendirme prosedürlerine göre farklılık göstermekle beraber, CE Belgelendirmesini yapan onaylanmış kuruluşun inisiyatifinde de olabilir.  Genel olarak CE belgelendirme sektöründe...

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS)

ÜTS Firma Kaydı Nedir? Tıbbi cihaz satışı ve üretimini gerçekleştiren   firmaların   ÜTS(Ürün Takip Sistemine kayıtlarının yapılması gerekmektedir.  Firma kayıt işlemi firmaların imza yetkilisi ve/veya sorumlu müdürleri tarafından e- imza yöntemi  ile gerçekleştirilir. ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır? İmalatçı ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ve piyasaya sunulan  her...

CWA 17553:2020 Nedir?

Avrupa Birliği Komisyonu  CWA 17553:2020 ‘Sivil kullanım için koruyucu maskeler – Minimum gereksinimler, test metodu adlı standartı yayınladı. Halk için olan yüz maskeleri  genelde  kişisel koruyucu ekipmanlar kategorisi (PPE) ve medikal cihazlar yönetmeliğinde değildir.İşaretleme, testler ve gereksinimlerle ilgili medikal ve kişisel koruyucu ekipman standartlarından referanslar alınıyordu. Buna cevaben  CEN, Avrupa...

Çevsis Kaydı Nedir?

Ultraviyole C (UVC) Işınları İle Dezenfeksiyon ve Hava Temizleme Yapan Ürünlerin İzinlendirilme İşlemi Nasıl Yapılır? Ultraviyole C (UVC) ışınları ile havalandırma, ortam, yüzey, sistem dezenfeksiyonu olmak üzere çeşitli şekillerde üretilen UVC hava temizleme ve dezenfeksiyon yapan cihaz/sistemlerin yine ilgili kanunlar  gereğince izinlendirilerek piyasaya sunulması gerektiğinden Türkiye Sağlık Bakanlığı  söz konusu...

Konuşmaya Başlayın!
1
Hemen Teklif Alın!
Merhaba, Nasıl Yardımcı Olabiliriz?