CE işaretleme, bir ürünün Avrupa Birliği uyumlaştırılmış mevzuatının temel sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerini karşıladığını gösteren ve ürünün AB pazarında serbestçe dolaşabilmesini sağlayan işarettir. CE işaretini ürüne iliştirme sorumluluğu her zaman imalatçıya aittir; ancak bazı ürünlerde süreç bir onaylanmış kuruluşun (Notified Body) katılımını gerektirir. Aşağıda CE işaretleme ve belgelendirme sürecini altı adımda özetledik.
CE İşaretleme Neden Zorunludur?
CE işareti bir kalite işareti değil, mevzuata uygunluk beyanıdır. Makine, elektrikli ekipman, oyuncak, kişisel koruyucu donanım, basınçlı ekipman, tıbbi cihaz, telsiz ekipmanı ve inşaat malzemeleri gibi CE işaretleme gerektiren bir mevzuatın kapsamına giren ürünler, CE işareti taşımadan AB ve Türkiye pazarına arz edilemez. Türkiye’de bu mevzuat, AB direktiflerini uyumlaştıran yönetmeliklerle uygulanır; ithalatta ise uygunluk TAREKS üzerinden denetlenir. CE işareti gerekmeyen bir ürüne CE işareti iliştirmek de mevzuata aykırıdır.
Adım 1: CE İşaretleme İçin Uygulanabilir Yönetmeliklerin Belirlenmesi
İlk adım, ürününüzün CE işaretleme gerektiren bir mevzuatın kapsamına girip girmediğini belirlemektir. Her direktif ve yönetmeliğin kapsam, tanımlar ve istisnalar maddeleri incelenmeli ve ürüne uygulanmalıdır. Bir ürün aynı anda birden fazla mevzuata tabi olabilir: örneğin bir kompresör hem Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT), hem Açık Alanda Kullanılan Teçhizatın Gürültü Emisyonu (2000/14/AT), hem de EMC (2014/30/AB) kapsamında olabilir. Hangi mevzuatın CE işareti gerektirdiğini görmek için CE belgelendirme yönetmelikleri yazımızı inceleyebilirsiniz.
Makineler için önemli bir değişiklik de yaklaşmaktadır: 2006/42/AT Direktifi’nin yerini alacak (AB) 2023/1230 Makine Tüzüğü 20 Ocak 2027’den itibaren uygulanacaktır.
Adım 2: Temel Gerekliliklerin ve Uyumlaştırılmış Standartların Tespiti
Uygulanabilir mevzuat belirlendikten sonra, ürüne uygulanan temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri tespit edilir. Bu gerekliliklerin karşılandığını göstermenin en pratik yolu, AB Resmî Gazetesi’nde referansı yayımlanmış uyumlaştırılmış standartları uygulamaktır; bu standartlar uygunluk varsayımı sağlar. Makinelerde bu aşama, risk değerlendirmesi (EN ISO 12100) ile birlikte yürütülür. Elektrikli ekipmanda EN 60204-1 veya ürüne özgü standartlar, alçak gerilim ürünlerinde LVD (2014/35/AB) kapsamındaki standartlar belirleyicidir.
Adım 3: Doğru Uygunluk Değerlendirme Prosedürünün (Modülün) Seçilmesi
CE işaretleme sürecinde uygunluk değerlendirmesi, mevzuatta tanımlı modüller (Modül A–H) üzerinden yapılır. Düşük riskli ürünlerin çoğunda imalatçı, iç üretim kontrolü (Modül A) ile uygunluğu kendi beyan eder. Yüksek riskli ürünlerde ise AT/AB tip incelemesi (Modül B), ürün doğrulaması veya tam kalite güvencesi gibi prosedürlerde bir onaylanmış kuruluşun katılımı zorunludur. Örneğin uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanmadığı 2006/42/AT Ek IV makineleri ile 2000/14/AT Madde 12 kapsamında gürültü sınırına tabi ekipmanlar bu gruptadır. AB Komisyonu’nun CE işaretleme rehberi de bu ayrımı açıklar.
Adım 4: Ürün Uygunluğunun Değerlendirilmesi ve Testler
Seçilen prosedüre göre ürünün temel gereklilikleri karşıladığı kanıtlanır. Bu aşama genellikle tasarım incelemesi, hesaplamalar ve testlerden oluşur: makine emniyeti kontrolleri, elektriksel güvenlik testleri, EMC ölçümleri, ses gücü seviyesi ölçümleri veya IP koruma sınıfı testleri gibi. Onaylanmış kuruluş katılımı gereken durumlarda, inceleme sonucunda kuruluş tarafından ilgili sertifika (ör. AT tip inceleme belgesi) düzenlenir.
Adım 5: Teknik Dosyanın Derlenmesi
İmalatçı, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren teknik dosyayı derlemek zorundadır. Teknik dosya genel olarak şunları içerir:
- Ürünün genel tanımı, tasarım ve imalat çizimleri, devre şemaları
- Risk değerlendirmesi ve uygulanan temel gereklilikler listesi
- Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar ve diğer teknik şartnameler
- Test raporları, hesaplamalar ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikaları
- Kullanım kılavuzu ve etiket bilgileri
Teknik dosya, çoğu mevzuata göre ürünün piyasaya son arzından itibaren 10 yıl süreyle saklanmalı ve piyasa gözetimi otoritesinin talebi hâlinde sunulmalıdır.
Adım 6: AB Uygunluk Beyanı ve CE İşaretinin İliştirilmesi
Uygunluk sağlandığında imalatçı veya AB’deki yetkili temsilcisi AB Uygunluk Beyanını düzenler ve imzalar (kısmen tamamlanmış makinelerde bu belge “Birleştirme Beyanı”dır ve CE işareti iliştirilmez; inşaat ürünlerinde ise “Performans Beyanı” düzenlenir). Beyan en az şunları içerir:
- İmalatçının ve varsa yetkili temsilcinin adı ve adresi
- Ürünün tanımı (model, tip, seri numarası)
- Uygulanan mevzuat ve uyumlaştırılmış standartların listesi
- Varsa onaylanmış kuruluşun adı, numarası ve düzenlediği sertifika
- Beyanın düzenlendiği yer, tarih ve yetkili kişinin imzası
Son olarak CE işareti ürüne görünür, okunaklı ve silinmez şekilde, en az 5 mm yüksekliğinde iliştirilir. Onaylanmış kuruluş üretim kontrol aşamasında yer alıyorsa, CE işaretinin yanına kuruluşun dört haneli kimlik numarası eklenir. Beyanın geçerlilik süresi hakkında CE belgesi kaç yıl geçerlidir? yazımıza göz atabilirsiniz.
CE İşaretleme Hakkında Sık Sorulan Sorular
CE işaretlemesini kim yapar?
CE işaretini ürüne iliştirme ve uygunluk beyanını imzalama sorumluluğu imalatçıya aittir. Onaylanmış kuruluş, yalnızca mevzuatın öngördüğü durumlarda uygunluk değerlendirmesine katılır.
Her ürün için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Hayır. Birçok üründe imalatçının iç üretim kontrolü yeterlidir. Onaylanmış kuruluş katılımı, ürünün risk sınıfına ve ilgili mevzuatta seçilen modüle bağlıdır.
CE işareti ile TSE veya diğer gönüllü belgeler aynı şey mi?
Hayır. CE işareti yasal bir zorunluluktur; gönüllü belgeler ise ürünün piyasaya arzı için gerekli değildir ve CE işaretinin yerini tutmaz.
TESTPLUS ile CE İşaretleme Sürecinde Uygunluk Değerlendirmesi
TESTPLUS, AB Onaylanmış Kuruluş NB 2908 olarak 2006/42/AT Makine Emniyeti, 2000/14/AT Gürültü Emisyonu ve 2014/30/AB EMC mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme hizmeti verir; 2014/30/AB kapsamında Türkiye’de atanmış tek onaylanmış kuruluştur. Ürününüzün hangi prosedüre tabi olduğunu öğrenmek ve başvuru için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
