FFP2 MASKEYİ AVRUPA BİRLİĞİNE İHRAÇ EDEBİLMEK İÇİN NE YAPMAK GEREKİYOR?

cerrahi maske ihracatı

Bu yazı koruyucu maskeler (FFP2 veya FFP3 tipi), koruyucu gözlükler ve yüz siperleri, koruyucu eldivenler ve giysiler vb. gibi Kişisel Koruyucu Ekipmanlar (PPE) için geçerlidir. Tıbbi cihazlara ilişkin kurallar (örneğin, tıbbi veya cerrahi maskeler) farklı bir makalenin konusudur, diğer yazılarımızdan bilgi edinebilirsiniz.

 AB (EFTA / EEA dahil) ve Türkiye pazarında bulunan Kişisel koruyucu ekipmanlar, ilgili AB mevzuatına uygun olmalıdır. 2016/425 Yönetmeliği (AB) olan KKD’ler için. KKD’nin türüne ve kullanım amacına bağlı olarak, diğer yasalar da geçerli olabilir.Bu, COVID-19 sağlık krizi sırasında hala geçerlidir.

COVID-19 krizi, KKD’nin kullanıcı için güvenli olması gerektiği veya imalatçının iddia ettiği gibi KKD’nin kullanıcıyı koruması gerektiği gerçeğini değiştirmez. 2020/403 sayılı Komisyon Tavsiyesi ile uygunluk değerlendirme prosedürlerinden bazı sapmalar olsa bile, KKD için temel sağlık ve güvenlik gereksinimleri hiçbir koşulda göz ardı edilemez. Bu nedenle AB Teknik komisyonu PPE-R/02.075 V02 numaralı ek bir RFU yayınlamıştır. Birçok üretici  mevcut endüstriyel FFP2 maskeleri için COVID gereksinimlerini karşılayacak testlerin ve uygunluk değerlendirme işleminin yapıldığı PPE-R/02.075 kararnamesini referans alıp CE belgelendrime işlemini yapmaktadır.

Testler akredite laboratuvarda gerçekleştirilip AT Tip İncelemesi uygun teknik dokümantasyonun teminine müteakip, akredite onaylanmış kuruluş tarafından verilmektedir.

Süreç 1 ila 4 ay arasında değişmektedir. Detaylar ve başvuru için teknik uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.

Konuşmaya Başlayın!
1
Hemen Teklif Alın!
Merhaba, Nasıl Yardımcı Olabiliriz?