Eski 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olan CE Belgelendirme yöntemi olarak iki yöntem vardı. Makina Emniyeti Yönetmeliği’nde en sorunlu ve tartışmaya açık olan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından yapılan CE belgelendirme yöntemi “Storage of Technical File / Dosya Saklama Yöntemi” idi. Bu yöntemde herhangi bir değerlendirme veya kontrol olmadan müşteri tarafından verilen dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından saklanıyor ve bunun karşılığında bir belge veriliyordu. 2006/42/EC Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği yürürlüğe girene kadar Türkiye’de yapılan CE belgelendirmelerin bir çoğu bu şekilde oldu. Zamanla bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinin yeterli olmadığı, hata bu uygunluk değerlendirme yöntemlerinin amacı dışında kullanılarak haksız rekabete yol açtığı görüldü. 2006/42/EC Güncel Makine Emniyeti Yönetmeliği eski 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nden süregelen bir çok problemi zamanın şartlarına göre çözdü. Uygunluk değerlendirme kuruluşları Tam Kalite Güvence Yöntemi (Modul H) ve AT Tip Onayı (Modül B) ile ürün belgelendirme konusunda etkinliklerini artırarak üretici lehine daha yararlı bir konuma geldiler. Ancak dünyadaki makine endüstrisinin hızla gelişimi, otonom ve yapay zekanın güvenlik ekipmanlarına ve makinenin operasyonel ve kullanım açısından farklı bir yapıya evrilmesine güncel 2006/42/EC Makine Emniyeti yönetmeliği yetişemedi. Haliyle yapılan CE Belgelendirme ve uygunluk değerlendirme işlemlerinde teknik uzmanın görüşüne ve yorumuna kalması, kişiden kişiye farklılık göstermekle birlikte teknik uzmanın yorumuna kalan bir güvenlik gereksinimleri kontrolü tartışmaya mahal verebileceğinden dolayı, 21 Nisan 2021 tarihinde 2021/0105/COD Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği Taslağı yürürlülüğe girdi.
Mevuct 2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde EK I ESHRs(Temel Sağlık Güvenlik Gereklilikleri) olarak bilinen kısım Yeni 2021/0105/COD Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde EKIII’e taşındı. Otonom sistemler ve yapay zeka ile ilgili risklerle ilgili yeni değerlendirmeler eklendi. En önemli değişiklik ise EK III 1.2 maddesine otonom sistem riskleri ile alakalı maddeler oldu.
Ek IV olarak bilinen Riskli Grup Makinaların yeni adresi gelecek olan makine emniyeti yönetmeliğinde EK I kısmı oldu. Hali hazırda üreticinin bilmesi gereken en önemli kısım en sonlardaydı. Şuanda riskli makinaları yönetmelik ekinin en başında görülebiliyor. Eski yönetmelikte mevcut bütün makinalar yeni EK I’de yerini korurken , 24 ve 25. Madde olarak iki yeni makine grubu geldi. Bunlar;
24-AI ( Yapay Zeka) sistemleri de dahil olmak üzere güvenlik işlevlerini sağlayan yazılım.
Güvenlik işlevlerini sağlayan AI (Yapay Zeka) sistemlerini içeren makineler.
Onaylanmış kuruluşun yapması gereken uygunluk değerlendirme işlemlerinde ise aşağıdaki gibi oldu.
(a) AT Tip İnceleme (modül B) EK VII’de belirtilen, takip eden yıllarda iç üretim kontrolü tabanlı tipin uygunluğunun kontrolü (modül C) EK VIII’de beliritlen ;
(b) Tam Kalite Güvence ile Uygunluk Değerlendirm (modül H) EK IX’da beliritlen .
Modül H yöntemi onaylanmış kuruluşun bu uygunluk değerlendirme yöntemini ile başvuruyu gerçekleştiren üreticinin kalite tabanlı sistem denetiminin tamamını gerçekleştirmesine rağmen üreticiye kendisinden daha fazla sorumluluk yüklemekte. Ürünün tip onay testleri yapılmadığı aksine bu testlerin ve son kontrolün üreticiye yüklendiğinden dolayı her ne kadar üçüncü taraf CE Belgelendirmesi gibi dursa da sorumluluğun kalite sistemi kontrolü hariç tamamı üretici de olmaktadır.
Bu nedenle üreticinin AT Tip Onayı yöntemi tercih edilmesi daha uygun olacaktır. Ürünün testlerinin Avrupa Birliği Harmonize standart listesinde mevcut C tip Standartına göre Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılması makinanın temel sağlık gerekliliklerini ve standart gerekliliklerini tam olarak karşılayıp karşılamadığını görmek için en güvenilir ve sorunsuz çözümdür.
Mevcut 2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde AT Tip İncelemesi beş yıl geçerli ve yıllık gözetim yok. Bazı durumlarda test edilen tipin yıllar sonra hem teknoloji hem piyasa şartlarının gerekliliğinden dolayı imalatçı tarafından önemli değişikliklere gidilip AT Tip Onayı yapılan tipten farklı bir tasarımda üretildiğine şahit oluyoruz. Yeni 2021/0105/COD Makine Emniyeti Yönetmeliği ile birlikte AT Tip İncelemesi yapılan bir ürün için beş yıllık sertifikanın geçerlilik süresi boyunca yapılması gerek yıllık denetimler olacaktır. Bu yöntemle AT Tip İncelemesi yapılan ürünün aynı kalite ve aynı şartlarda üretilip üretilmediğinin ve ürün uygunluk sürecinin doğru yönetilip yönetilmediğinin kontrolü yapılacaktır. Uygunluk değerlendirmesini yapan kuruluşun dört haneli onaylanmış kuruluş numarası CE işaretinin altına iliştirilecektir.
TESTPLUS Makine Departmanımız ve Kalite&Ar-Ge departmanımız güncel tüm değişiklikleri anlık takip edip, gerekli güncellemeleri, değişiklikleri ve bildirimleri tüm ilgili paydaşlarımıza ve teknik uzmanlarımıza yapmaktadır. Makinalarda CE belgelendirme süreçleri, gereklilikleri ile ilgili ekibimizde iletişime geçebilirsiniz.
