Tıbbi cerrah ve muayene eldivenleri minimum dayanım gösterebilmeli, kullanım sırasında mikroorganizmalara karşı bariyer korumasına sahip olmalı ve kullanıcı doğru şekilde eldiveni giyebilecek şekilde tasarlanmalıdır. Ayrıca, kullanıcının giymesi ve makul bir raf ömrüne sahip olması için de güvenli olmalıdır. Medikal eldivenler, 26 Mayıs 2021’den bu yana 93/42/AET yerine (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında değerlendirilir. Medikal eldiven testleri EN 455 serisi standartlara göre yapılır.
İlgili standartlara göre ISO/IEC 17025 akreditasyonlu Avrupa Menşeili partner laboratuvarda testler gerçekleştirilir.
- EN 455-1- Tıbbî eldivenler- Bir kullanımlık – Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
- Watertightness testing for detection of holes (UKAS accredited)
- BS EN 455-2- Tek kullanımlık tıbbî eldivenler – Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
- Dimensions
- Force at break
- Force at break after challenge testing
- Labelling
- BS EN 455-3- Tıbbî eldivenler- Bir kullanımlık- Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
- Endotoxin
- Total extractable Protein
- Removable Surface Powder
- BS EN 455-4 – Tek kullanımlık tıbbi eldivenler – Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler
- Real-time shelf life determination
- Accelerated shelf life determination
- BS EN ISO 21171 2006- Tıbbi eldivenler – Temizlenebilir yüzey pudrasının tayini
- Removable surface powder
- Bacterial/Viral Barrier Testing
Medikal Eldivenler MDR’de Hangi Sınıfta?
- Steril olmayan muayene eldivenleri: Sınıf I tıbbi cihazdır. Üretici, teknik dokümantasyonu hazırlayarak uygunluğu kendisi beyan eder; onaylanmış kuruluş gerekmez.
- Steril muayene eldivenleri: Sınıf Is’dir. Sterilite ile ilgili hususlar için onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir.
- Cerrahi eldivenler: Cerrahi olarak invaziv, geçici kullanımlı cihaz olarak genellikle Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi zorunludur.
Eldiven hem hastayı hem de kullanıcıyı (örneğin kimyasallara veya mikroorganizmalara karşı) korumak amacıyla piyasaya sunuluyorsa, MDR’ye ek olarak (AB) 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım Tüzüğü de uygulanır. Bu çift amaçlı eldivenlerde EN ISO 374 serisi standartlar da devreye girer.
Türkiye’de Medikal Eldiven Piyasaya Arzı
Türkiye’de MDR ile uyumlaştırılmış Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanır. Medikal eldivenlerin piyasaya arzından önce Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının yapılması gerekir. CE işaretlemesi süreci ve yönetmelikler hakkında genel bilgi için CE işaretlemesi nasıl yapılır yazımızı inceleyebilirsiniz.
Medikal eldiven testleri (EN 455-1, -2, -3, -4) hakkında bilgi için TESTPLUS ile iletişime geçebilirsiniz.
