Kısa cevap: Onaylanmış kuruluş (Notified Body), bir teknik düzenleme kapsamında uygunluk değerlendirmesi yapmak üzere Türkiye veya bir AB üyesi ülkenin yetkili kuruluşu tarafından görevlendirilen ve Avrupa Komisyonu’na bildirilen bağımsız kuruluştur. Kuruluşa dört haneli bir kimlik numarası verilir ve kuruluş NANDO veri tabanında yayımlanır.
Onaylanmış Kuruluş Nedir?
AB mevzuatı, riski yüksek ürünlerde uygunluğun yalnızca üretici beyanıyla gösterilmesini yeterli görmez. Bu ürünlerde tasarım, tip veya üretim aşamasının bağımsız bir kuruluşça değerlendirilmesini ister. Bu görevi, ilgili yönetmelik için yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar üstlenir.
Türkiye’de tanım, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile yapılmıştır (Resmî Gazete: 27.05.2021, sayı 31493). Türkiye, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile uyumlaştırdığı mevzuat kapsamında onaylanmış kuruluş atama hakkına sahiptir.
Onaylanmış Kuruluş Ne İş Yapar?
Görevleri, yönetmeliğin öngördüğü uygunluk değerlendirme prosedürüne göre değişir. Başlıcaları şunlardır:
- Ürünün tasarımını veya tip numunesini inceler, tip inceleme sertifikası düzenler.
- Test ve muayene yapar veya bunları denetler.
- Tek bir ürünü doğrular (birim doğrulama).
- Üreticinin kalite sistemini değerlendirir, onaylar ve gözetler.
- Düzenlediği sertifikaları gözden geçirir; gerektiğinde askıya alır veya iptal eder.
Onaylanmış Kuruluş Nasıl Görevlendirilir?
- Akreditasyon: Türkiye’de yerleşik kuruluşların akreditasyonunu TÜRKAK yapar. Yetkili kuruluşlar görevlendirmede akredite kuruluşları tercih eder.
- Görevlendirme: İlgili teknik düzenlemeden sorumlu yetkili kuruluş, adayı değerlendirir ve görevlendirir.
- Bildirim: Ticaret Bakanlığı, bildirimi NANDO üzerinden Avrupa Komisyonu’na iletir.
- Yayımlanma: Komisyon kimlik numarası verir. Kuruluş, NANDO’da yayımlandığında onaylanmış kuruluş statüsü kazanır.
Onaylanmış Kuruluş Numarası Ne Anlama Gelir?
Dört haneli numara, kuruluşun tüm AB’de geçerli kimliğidir. Bir kuruluş birden fazla yönetmelik için onaylı olsa da tek numara taşır. Kuruluş üretim kontrolü aşamasında yer alıyorsa numara CE işaretinin yanına eklenir (ör. CE 2908). Numara tek başına yetkiyi göstermez: Yetkinin yönetmelik, prosedür ve ürün bazında kontrol edilmesi gerekir.
Onaylanmış Kuruluş ile Akredite Kuruluş Arasındaki Fark
| Onaylanmış kuruluş | Akredite kuruluş | |
|---|---|---|
| Yetkiyi veren | Yetkili kuruluş görevlendirir; Avrupa Komisyonu’na bildirilir | Ulusal akreditasyon kurumu (Türkiye’de TÜRKAK) |
| Alan | Zorunlu uygunluk değerlendirmesi | Akreditasyon kapsamındaki faaliyetler; gönüllü alan dahil |
| Doğrulama | NANDO | Akreditasyon sertifikası ve kapsam eki |
| Numara | Dört haneli NB numarası | Akreditasyon numarası |
Her akredite kuruluş onaylanmış kuruluş değildir. Danışmanlık firmaları ise belge düzenlemeye yetkili değildir. Bu fark, CE belgesi veren firmalar arasında seçim yaparken belirleyicidir.
Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Gerekir?
Riski düşük ürünlerde üretici, uygunluğu iç üretim kontrolüyle kendisi beyan edebilir. Yönetmelik bağımsız değerlendirme öngörüyorsa onaylanmış kuruluşa başvurmak zorunludur. Örneğin 2006/42/AT Ek IV makineleri ve 2000/14/AT Madde 12 teçhizatı bu gruptadır. 2014/30/AB kapsamında ise onaylanmış kuruluş üreticinin tercihine bağlıdır.
Onaylanmış Kuruluş Listesi Nerede?
Resmî liste, Avrupa Komisyonu’nun NANDO veri tabanındadır; yönetmeliğe ve ülkeye göre aranabilir. Türkiye’deki kuruluşlar ve faaliyet alanları da NANDO’da yer alır. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nın ONTEK kuruluş listesi de ayrıca incelenebilir.
TESTPLUS: Onaylanmış Kuruluş NB 2908
TESTPLUS; makine (2006/42/AT), gürültü (2000/14/AT) ve EMC (2014/30/AB) kapsamında onaylanmış kuruluştur. Türkiye’de bu üç yönetmeliğin üçünde birden onaylanmış başka kuruluş yoktur; 2014/30/AB kapsamında Türkiye’de onaylanmış tek kuruluştur. TESTPLUS danışmanlık yapmaz; yalnızca tarafsız uygunluk değerlendirmesi yapar.
Teklif alın veya düzenlenen bir belgeyi sorgulayın.
Onaylanmış Kuruluş: Sık Sorulan Sorular
Notified Body ne demek?
Notified Body, “onaylanmış kuruluş” ifadesinin AB mevzuatındaki İngilizce karşılığıdır. Kısaca NB olarak da yazılır.
Onaylanmış kuruluş olup olmadığını nasıl anlarım?
Kuruluşun dört haneli numarasını isteyin ve NANDO’da arayın. Listede ilgili yönetmelik, prosedür ve ürün grubunun yer aldığını kontrol edin.
Türkiye’deki onaylanmış kuruluşun sertifikası AB’de geçerli mi?
Evet. Türkiye’de yerleşik onaylanmış kuruluşların onay kapsamında düzenlediği sertifikalar AB pazarında da geçerlidir.
Onaylanmış kuruluş teknik dosyayı hazırlar mı?
Hayır. Teknik dosyayı hazırlamak üreticinin sorumluluğundadır. Onaylanmış kuruluş bu dosyayı ve ürünü bağımsız olarak değerlendirir.
