FDA Belgesi Nedir ? FDA Sertifikası Alınabilecek Ürünler Nelerdir?
FDA Sertifikası, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan ürünün türüne bağlıdır. Her ürün için illa FDA Belgesi olacak diye bir şey yoktur.
Hangi ürünler için FDA Sertifikası gereklidir?
Gıda için FDA Sertifikası; Gıda ürünlerine FDA Sertifikası gerektirmez, ancak gıda tesislerinin FDA’ya kayıt yaptırması gerekmektedir. FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan yada hayvanların tüketmesi amacıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleştirmeleri gerekmektedir..
İlaç İçin FDA Sertifikası; FDA, ilacın Over-the-counter (OTC) sistemine uygun olup olmadığını kontrol eder. İlaç ürünleri güvenli ve etkili olmalıdır. OTC, ilaç ürünlerinin tüketim için güvenli ve etkili olacağı koşulları belirler. Yeni ilaç OTC monografına uymuyorsa, ilaç FDA’dan Sertifikasyon gerektirecektir. İlaç üreticileri ürünleri ile ilgili laboratuvar, insan, hayvan testleri yapar ve ardından verileri FDA’ya gönderir. FDA sağlanan verileri gözden geçirecek ve ürüne FDA sertifikası verir.
Kozmetik için FDA Sertifikası
Kozmetik ürünler ve içerikleri (Renk Katkıları hariç) pazarlamadan önce FDA sertifikası gerektirmez. Kozmetik firmalarının FDA’ya kayıt olma zorunluluğu yoktur, ancak kozmetik ürünlerinin tüketiciler tarafından kullanımı güvenli olmalıdır. Kozmetik etiketlemede FDA’nın kozmetik ürünü ilaç ürünü olarak düzenlemesine ve bazı durumlarda bu kozmetik ürünün FDA’dan onay belgesi almasına neden olabilecek bazı durumlar vardır.
Renk Katkı Maddeleri İçin FDA Sertifikası
Gıda, ilaç, bazı tıbbi cihazlar ve kozmetiklerde kullanılan renk katkı maddeleri FDA Sertifikası gerektirir. FDA’dan sertifika gerektiren bazı yüksek riskli renkler vardır. Renk katkı maddelerinin kullanımı sadece FDA tarafından onaylanan uygunluklar dahilinde yapılabilir. Zararlı renk katkı maddeleri FDA kapsamında sınırlandırılmıştır.
Tıbbi Cihazlar İçin FDA Sertifikası
Tıbbi Cihazlar FDA tarafından Avrupa Birliği CE belgelendirmedeki gibi üç riske dayalı kategoriye ayrılmıştır. Kategoriler şu şekildedir: Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III. Sınıf III kategori tıbbi cihazlar, en yüksek riske eğilimli cihazlardır. Sınıf III cihazlar FDA’dan Onay gerektirir. Sınıf III tıbbi cihaz üreticileri, FDA’ya bu Sınıf III cihazların kullanım için güvenli ve etkili olduğunu garanti etmelidir.
FDA Belgesi alma , FDA Kaydı yaptırmak için TESTPLUS uzman ekibi ile görüşebilirsiniz.
