Eski 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olan CE Belgelendirme yöntemi olarak iki yöntem vardı. Makina Emniyeti Yönetmeliği’nde en sorunlu ve tartışmaya açık olan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından yapılan CE belgelendirme yöntemi “Storage of Technical File / Dosya Saklama Yöntemi” idi. Bu yöntemde herhangi bir değerlendirme veya kontrol olmadan...
CE Belgesi Yerine Geçen Self Deklarasyonun Faydası Ve Zararı Nedir?
CE işaretini kendiniz birinci taraf olarak ürüne iliştirip CE belgelendirmeyi kendiniz mi yapmayı düşünüyorsunuz? İşte bilmeniz gerekenler. Ürününüzü Avrupa Birliği ekonomik pazarına satmadan önce, CE belgesini alıp CE işaretinin iliştirilmesi gerekir. Üreticilerin ihracat aşamasında almaları gereken bir karar bahsi geçen ürünün CE uygunluk değerlendirilmesinin birinci taraf olarak kendisi veya üçüncü...
Respiratör Maskeler İçin CE Belgendirme Nasıl Yapılır?
FFP1 , FFP2, FFP3 sınıflandırmada halk arasında N95 maske olarak bilinen EN 149 standardına göre üretilerek CE belgesi almış maskelerdir. Filtreleme verimleri ve en az toplam içe doğru sızıntı değerlerine göre FFP1, FFP2, FFP3 şeklinde sınıflandırmaktadır.FFP1: sızma miktarı azami %22FFP2: sızma miktarı azami %8FFP3: sızma miktarı azami %2 İlgili standarda göre...
FFP2 MASKEYİ AVRUPA BİRLİĞİNE İHRAÇ EDEBİLMEK İÇİN NE YAPMAK GEREKİYOR?
Bu yazı koruyucu maskeler (FFP2 veya FFP3 tipi), koruyucu gözlükler ve yüz siperleri, koruyucu eldivenler ve giysiler vb. gibi Kişisel Koruyucu Ekipmanlar (PPE) için geçerlidir. Tıbbi cihazlara ilişkin kurallar (örneğin, tıbbi veya cerrahi maskeler) farklı bir makalenin konusudur, diğer yazılarımızdan bilgi edinebilirsiniz. AB (EFTA / EEA dahil) ve Türkiye pazarında...
CE Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?
CE işaretlemesi ile ilgili yapılan belgelendirme ve ürün uygunluk değerlendirme işlemlerinde en sık sorulan sorulardan birisi “CE Belgesi kaç yıl geçerlidir?”. Bu soruya cevap vermek uygulanan CE belgelendirme ve CE uygunluk değerlendirme prosedürlerine göre farklılık göstermekle beraber, CE Belgelendirmesini yapan onaylanmış kuruluşun inisiyatifinde de olabilir. Genel olarak CE belgelendirme sektöründe...
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS)
ÜTS Firma Kaydı Nedir? Tıbbi cihaz satışı ve üretimini gerçekleştiren firmaların ÜTS(Ürün Takip Sistemine kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Firma kayıt işlemi firmaların imza yetkilisi ve/veya sorumlu müdürleri tarafından e- imza yöntemi ile gerçekleştirilir. ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır? İmalatçı ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ve piyasaya sunulan her...
CWA 17553:2020 Nedir?
Avrupa Birliği Komisyonu CWA 17553:2020 ‘Sivil kullanım için koruyucu maskeler – Minimum gereksinimler, test metodu adlı standartı yayınladı. Halk için olan yüz maskeleri genelde kişisel koruyucu ekipmanlar kategorisi (PPE) ve medikal cihazlar yönetmeliğinde değildir.İşaretleme, testler ve gereksinimlerle ilgili medikal ve kişisel koruyucu ekipman standartlarından referanslar alınıyordu. Buna cevaben CEN, Avrupa...
Çevsis Kaydı Nedir?
Ultraviyole C (UVC) Işınları İle Dezenfeksiyon ve Hava Temizleme Yapan Ürünlerin İzinlendirilme İşlemi Nasıl Yapılır? Ultraviyole C (UVC) ışınları ile havalandırma, ortam, yüzey, sistem dezenfeksiyonu olmak üzere çeşitli şekillerde üretilen UVC hava temizleme ve dezenfeksiyon yapan cihaz/sistemlerin yine ilgili kanunlar gereğince izinlendirilerek piyasaya sunulması gerektiğinden Türkiye Sağlık Bakanlığı söz konusu...
EN 1523 Standartı Nedir?
EN 1522 standardına göre sınıflandırma aşağıdaki gibidir.Balistik testler FB kodunda sınıflandırılmıştır. Testler Avrupa Birliği partner akredite laboratuvarlada minimum iki adet numune ile gerçekleştirilmektedir. Detaylar için TESTPLUS mühendisleri ile irtibata geçebilirsiniz. SİLAH GÖRSEL SINIF SİLAH CİNSİ KALİBRE CEPHANE ATIŞ SAYISI HIZ (m/s) TEST UZAKLIĞI (m) BOŞLUK (mm) FB1 Rifle .22...
IOT Cihazları IMEI Kaydı ve Ce Belgelendirme
2014/53/EU Yeni Telsiz Yönetmeliği Sertifikasyon ve Test Bilgi teknolojileri ve iletişim kurumu (BTK), IMEI kaydına yönelik yönetmelik taslağında bazı değişiklik yaptı. BTK 'nın yaptığı değişikliğe göre Internet Of Things (IOT) cihazları kapsamında olan kahve makinesi, buzdolabı, otomobil gibi tüm ürünler bir elektronik kimlik numarasına (IMEI) sahip olacakBTK’nın elektronik kimlik bilgisini...